《药品生产质量管理规范概论》从高职高专教育的特点出发，按照“以服务为宗旨，以就业为导向，注重实践能力培养”的原则，使学生具备初、中级药学专门人才所必需的GMP的基本知识与基本技能，培养学生的药品生产质量意识，从而适应药品生产实际需要。同时，本教材可用于制药企业GMP培训及个人自学。
本教材主要依据我国《药品生产质量管理规范》（1998年修订），分为概述、机构与人员、厂房与设施、设备管理、物料管理、卫生管理、验证管理、文件管理、生产管理、质量管理、委托生产和委托检验、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检，共十四章。其中，胡志方、郭慧玲编写第一章，并规划编写提纲与统稿；黄洁编写第二章、第十四章；黄建荣编写第三章、第四章；陈俊编写第五章、第十一章；陈文编写第六章、第十二章；王小平、戴寿昌编写第七章、第十章，并承担组稿任务；周铁文、胡律江编写第八章、第九章；汤灿辉编写第十三章。
在教材编写过程中，我们参考引用了一些文献资料，在此对原作者的辛勤劳动表示衷心感谢。

第一章 概述
第一节 GMP简介
第二节 GMP的产生背景与发展概况
第三节 我国现行GMP的主要内容和特点
第四节 GMP的实施与认证
第五节 GMP与IS09000标准系列的关系

第二章 机构与人员
第一节 我国GMP对机构与人员的基本要求
第二节 各级机构与人员的职责
第三节 人员培训

第三章 厂房与设施
第一节 我国GMP对洁净厂房与设施的基本要求
第二节 厂区布局与厂房内布局
第三节 设施管理

第四章 设备管理
第一节 我国GMP对设备的基本要求
第二节 设备管理的原则与内容
第三节 计量管理

第五章 物料管理
第一节 我国GMP对物料的基本要求
第二节 仓储条件及管理

第六章 卫生管理
第一节 我国GMP对卫生的基本要求
第二节 清洁卫生管理制度与清洁卫生规程
第三节 生产环境卫生
第四节 生产工艺卫生
第五节 人员卫生
第六节 卫生监督

第七章 验证管理
第一节 我国GMP对验证的基本要求
第二节 实施良好的验证规程
第三节 验证标准及工作基本内容
第四节 验证实施程序

第八章 文件管理
第一节 我国GMP对文件的基本要求
第二节 文件的概念、类型及特点
第三节 文件管理的要求与内容
第四节 生产管理文件与质量管理文件

第九章 生产管理
第一节 我国GMP对生产管理的基本要求
第二节 生产过程的管理
第三节 药品污染和混淆管理
第四节 灭菌管理
第五节 工艺用水管理

第十章 质量管理
第一节 我国GMP对质量管理的基本要求
第二节 全面质量管理
第三节 质量管理部门内部组织机构与职责
第四节 质量保证
第五节 质量检验
第六节 综合质量管理
第七节 主要物料供应商质量体系评估

第十一章 委托生产和委托检验
第一节 委托生产和委托检验的基本要求
第二节 委托方的要求及委托方的职责
第三节 受托方的要求及受托方的职责
第四节 合同

第十二章 产品销售与收回
第一节 我国GMP对产品销售与收回的基本要求
第二节 产品销售的管理
第三节 产品退货和收回的管理

第十三章 投诉与不良反应报告
第一节 我国GMP对投诉与不良反应报告的基本要求
第二节 药品不良反应的分类
第三节 我国药品不良反应监测体系
第四节 质量投诉处理

第十四章 自检
第一节 我国GMP对自检的基本要求
第二节 自检与质量审核
第三节 自检的内容
第四节 自检与质量改进
附录一 中华人民共和国药品管理法(修订案)
附录二 药品生产质量管理规范(1998年修订)
附录三 药品生产质量管理规范(1998年修订)附录